藥用級聚乙二醇6000薄片或粉末

藥用級聚乙二醇6000薄片或粉末

進一步完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批；同月，《預混與共處理藥用輔料質量控制指導原則》進行公示，彌補了我國對預混與共處理藥用輔料在法規層面和技術層面的空白。可見，國家在加大對藥物輔料行業政策支持以及監管力度的同時，也在順應趨勢，對新型藥用輔料的開發及應用提出更高的要求。我國作為制藥生產大國，只有研發新型輔料，升級輔料技術，提高輔料的安全性與品質，才能適應藥物制劑現階段生產的需求，推動藥物高質量發展。

專委會相關負責人向記者透露，"參考2010版藥品GMP實施指南和中藥飲片GMP實施指南，目前協會正在藥用輔料行業和制劑行業征集意見，希望能在今年拿出相關草案。從易到難，逐步推進。"

在實施指南逐步推進的同時，通過進行相關的質量協議，制藥企業與藥輔生產企業之間的合作也變得越來越緊密。

事實上，《有關規定》已明確，"對未取得批準文號且歷史沿用的藥用輔料，應按照與藥品制劑生產企業合同約定的質量協議組織生產。"

事實上，除了針對暫時沒出臺國家標準的藥用輔料供需雙方可以進行共同約定外，這一辦法也適用于已有國家標準的藥用輔料的生產。