藥用-羊毛脂-制劑需要

藥用-羊毛脂-制劑需要

羊毛脂主要成分是甾醇類、脂肪醇類和三萜烯醇類與大約等量的脂肪酸所生成的酯，約占95%，還含有游離醇4%，并有少量的游離脂肪酸和烴類物質。

含水羊毛脂為羊毛脂熔化后加蒸餾水混合而得，為淡或類白色軟膏狀物，含水25%-35%；不溶于水。

研究表明，在眾多的保濕原料中，從綿羊毛中提取的羊毛脂與人體自身分泌的油脂成分為接近。因此，綿羊毛脂常被用于皮膚的滋潤保濕，具有吸收快、溫和無、保濕效果好等優點。

羊毛脂在工業上的主要用途是用于機械工業制造高級防銹油，還可以用于醫藥工業，制造風濕膏、橡皮膏，日化工業可制造防裂膏、高級香皂、護發素、唇膏、發乳等產品，對保護皮膚裂口有很好的效果，也可以讓缺少天然水分的皮膚軟化并迅速恢復。

羊毛脂是附著在羊毛上的一種分泌油脂，主要成分是甾醇類、脂肪醇類和三萜烯醇類與大約等量的脂肪酸所生成的酯，約占95%，還含有游離醇4%，并有少量的游離脂肪酸和烴類物質。白色或淺至深棕色膏狀半透明體，有臭味無水物的相對密度0.946。軟化點38～44℃。酸值<1.0mgKOH/g。皂化值為92～106mgKOH/g。碘值約18～36mgKOH/g。主要是高級醇類及酯類，工業品羊毛脂中酯含量約94%、游離醇4%、游離酸1%、烴1%。酯中非羥基酯約占60%，羥基酯約占40%(主要為α-羥基)。

自受理之日起，60日內完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品等工作，同時將審查意見通知申請人。該時限不包括申請人補正資料所需的時間。

有效期與延續

國家局與省局核發的輔料批準文號有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續配制的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

藥輔GMP

藥用輔料GMP實施指南正在產業的期待中醞釀發酵。近年來，藥用輔料的質量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監管"嚴"時代的到來，加強藥用輔料的質量控制已不僅僅是藥用輔料生產企業的事，也是制劑生產企業的重要責任。然而，由于我國藥用輔料起步和發展較晚，質量水平參差不齊。盡管2001年出臺的《藥品管理法》以及2006年出臺的《藥用輔料生產質量管理規范》對藥用輔料的管理提出了相關要求，但僅為指導性原則。

記者日前在采訪中了解到，無論是基于國家政策的引導還是出于產業升級發展的需要，產業界對藥用輔料生產質量管理的實施指南呼聲漸高。有業內人士認為，質量管理的提升仍需要一段時間的努力。制藥企業與藥輔企業通過約定標準提升產品質量控制，可望成為未來行業重要的發展趨勢之一。